Прозрачность оборота лекарств у нас — прекрасное далеко

В 2017 году в России началась реализация приоритетного проекта «Лекарства. Качество и безопасность», который предполагает сделать прозрачным обращение лекарственных препаратов. Готов ли к его реализации наш регион? Об этом мы попросили рассказать руководителя Территориального органа Росздравнадзора по Новосибирской области Елену Хрусталеву
— Это действительно проблема, которая сегодня вызывает очень большие опасения, — комментирует ситуацию Елена Яковлевна. — Дело в том, что, согласно закону, с 1 января 2020 года все предприятия и организации, имеющие лицензии на медицинскую и фармацевтическую деятельность, независимо от формы собственности (больницы, аптеки, автопредприятия, медицинские кабинеты соцзащиты, учреждений образования…), должны войти в систему маркировки лекарственных препаратов. Данный проект — «Внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя для защиты населения от фальсифицированных лекарственных препаратов и оперативного выведения из оборота контрафактных и недоброкачественных препаратов» реализуется на территории России с 2017 года. Поскольку подключение требует организационных и финансовых вложений, реализация была разделена на два этапа. И первый этап по внедрению организаций в информационную программу «Честный знак» завершился 31 декабря 2018 года. Однако в Новосибирской области, где в соответствии с дорожной картой в данный проект должны войти 2524 организации, на начало января 2019 года к проекту подключились только 196, то есть 7 процентов от общего числа.
Что это значит? А это значит, что при таком темпе подключения после 1 января 2020 года система лекарственного обеспечения региона не сможет быть обеспечена ни в учреждениях розничной торговли лекарственными препаратами, ни в медицинских организациях амбулаторно-поликлинического и стационарного уровня. Это формирует риски в части невозможности организации и оказания необходимой медицинской помощи гражданам Новосибирской области, а также массовом нарушении действующего законодательства. Отмечу, что производители лекарственных препаратов, осуществляющие деятельность на территории НСО, в настоящее время также не подключены к проекту. К сожалению, по ним причина неисполнения мероприятий обоснована. Так, например, учреждения, размещенные на территории промзоны в поселке Кольцово, не внесены в информационную адресную систему, так как им не присвоены адреса. Однако в целом сложности в реализации проекта в первую очередь, с нашей точки зрения, обусловлены отсутствием понимания серьезности и объема мероприятий в рамках проекта, которые должны быть обеспечены на территории Новосибирской области и со стороны субъектов обращения лекарственных средств, и со стороны органов управления.
Представьте. Только 196 организаций, в основном это бюджетные организации, зарегистрировались в личном кабинете на начало января 2019 года. Остальные — частные организации и учреждения федерального значения посчитали, что успеют и позже. Но этого может не получиться. Ведь всем им после регистрации необходимо обеспечить интеграцию собственной лекарственной базы с общей программой посредством ручного ввода (если препаратов в обращении мало) или разработать собственную интеграционную систему. А это далеко не месяц и не два.
Несмотря на то, что в рамках данного проекта нам отведена методическая функция, оценивая участие в проекте реально, мы взяли на себя функцию координаторов. В настоящее время министерством здравоохранения Новосибирской области, правительством Новосибирской области также принимаются меры по подключению учреждений к приоритетному проекту.
— Это удивительно. Обычно Новосибирская область в числе лидеров, а тут попала в число отстающих. Возникает мысль: может, это кому-то выгодно? Как часто у нас выявляется фальсификат или недоброкачественные лекарства?
— За последнее время из отбора проб более чем 200 наименований лекарственных препаратов выявлено порядка 7 серий различных наименований лекарственных препаратов несоответствующего качества. Эти данные подтверждены экспертизой лекарственных препаратов.
Что касается медицинских изделий (катетеров, стентов, перчаток, шовного материала и так далее), по которым у нас также проводится отбор, здесь проблема больше. Из 14 отобранных видов медицинских изделий 13 оказались недоброкачественными. Взять те же бахилы, у которых основное предназначение — барьерные функции, а рвутся они, когда вы их надеваете. Как и многие перчатки. Это говорит о недоброкачественности изделия. В трех случаях производитель медицинских изделий осуществляет деятельность на территории Новосибирской области, в остальных — поставки медицинских изделий из Китая, Германии, Польши. Эту проблему сейчас активно обсуждаем с правоохранительными органами. Мы написали письмо в министерство здравоохранения Новосибирской области с просьбой ужесточить внутренний контроль за обращением медицинских изделий со стороны организаций. Медицинские учреждения также обязаны подавать в Росздравнадзор уведомления о выявлении недоброкачественных лекарств или изделий. Если они этого не делают, юридическое лицо и специалист, который за это отвечает, наказываются штрафом. Предусмотрена ответственность и для самих производителей.

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован.